En un documento que se publicará en el registro federal el viernes 28 de septiembre, la DEA anunció que el Epidiolex , un medicamento a base de CBD, aprobado por la FDA , se ha clasificado como una sustancia de Clase V de la Lista según la Ley de Sustancias Controladas.
Este movimiento innovador se produce tres meses después de que se aprobara Epidiolex para el tratamiento de las convulsiones en personas de dos años o más que padecen el síndrome de Dravet y el síndrome de Lennox-Gastaut, dos formas de epilepsia rara e intratable.
Si bien esto es sin duda un paso adelante, la DEA no ha cambiado su postura sobre otras formas de CBD, lo que resalta el punto de vista del gobierno federal de que varios productos de CBD disponibles en el mercado todavía se consideran una sustancia de la Lista I.
Según la DEA , las sustancias de la Lista I son drogas sin valor médico aceptado actualmente que presentan un alto riesgo de abuso.
Las drogas de la Lista I se consideran las más peligrosas que existen e incluyen sustancias como la heroína, MDMA (éxtasis), cannabis, LSD y otros psicodélicos.
La metanfetamina y la cocaína son sustancias de la Lista II.
Según el aviso federal: «Como se indica más adelante, cualquier material, compuesto, mezcla o preparación que no sea Epidiolex que se encuentre dentro de la definición de marihuana de la CSA establecida en 21 USC 802 (16), incluido cualquier extracto de CBD no aprobado por la FDA que cae dentro de dicha definición, sigue siendo una sustancia controlada de Lista I según la CSA.
Por lo tanto, las personas que manipulen dichos artículos seguirán estando sujetas a los requisitos de las regulaciones de la CSA y la DEA relacionadas con las sustancias controladas de la Lista I.
Está previsto que GW Pharmaceuticals, con sede en Londres, comience la producción del fármaco para tenerlo listo para los pacientes aprobados en un plazo de 6 semanas.
El director ejecutivo de GW Pharmaceuticals, Justin Gover, dijo: “Nos complace que la DEA haya colocado a Epidiolex en el programa de restricción más bajo, porque ayudará a garantizar que los pacientes con LGS y síndrome de Dravet, dos de las formas de epilepsia más debilitantes, puedan acceder a este importante nueva opción de tratamiento a través de sus médicos.
Con este paso final en el proceso regulatorio completado, estamos trabajando arduamente para que Epidiolex esté disponible en las próximas seis semanas, ya que sabemos que hay entusiasmo por una versión estandarizada de cannabidiol que ha pasado por el rigor de ensayos clínicos controlados y ha sido aprobada por la FDA. . «
Después de que la DEA anunció su decisión, las acciones de GW se dispararon. El volumen no solo aumentó a 1,9 millones de acciones (casi cuatro veces el promedio diario), sino que aumentó un 10% en una sesión comercial temprana y un 8,3% en la tarde.
Esta es la primera vez en 46 años que la DEA cambia su postura con respecto al cannabis.
Desafortunadamente, la DEA no ha cambiado su postura por completo.
Si bien muchos expertos y ciudadanos comunes pensaron que reclasificarían todo el CBD, la DEA ha optado por reprogramar solo los medicamentos aprobados por la FDA que contienen el cannabinoide no psicoactivo.
Y aunque la oficial de asuntos públicos de la DEA, Barbara Carreño, dijo a Business Insider en junio, después de que se aprobara Epidiolex, que la DEA tiene 90 días para reprogramar el CBD, eso no es exactamente lo que sucedió.
Según Carreño, “no tenemos otra opción al respecto. Es absolutamente necesario que se convierta en un Anexo II o III «.
Aparentemente, tuvieron una opción y siguieron adelante y lo hicieron para que solo los medicamentos de CBD aprobados por el gobierno federal tengan esta clasificación.
Otros productos de CBD no aprobados por el gobierno federal todavía se consideran tan peligrosos como la heroína a los ojos del gobierno de EE. UU.
Si bien Carreño también dijo que la reprogramación causaría un «mar de cambios» para las empresas de CBD en todo el país, este cambio aún no se ha visto.
Todavía hay un área gris con respecto a la legalidad, algo que esperamos que cambie pronto con la aprobación de la Ley Agrícola de 2018.
Aunque ciertamente es un paso adelante para el CBD, todavía creemos que hay problemas más importantes en los que el gobierno podría enfocarse (como la epidemia de opioides, por ejemplo) que las personas que usan cannabidiol no psicoactivo para mejorar sus vidas y liberarse naturalmente del dolor y la ansiedad.
Epidiolex pronto estará disponible para personas con síndrome de Dravet y síndrome de Lennox-Gastaut en todas las farmacias de EE. UU. En todo el país.
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